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Brasil

Dia D: entenda a aprovação emergencial

O mestre em Ciências e doutor em epidemiologia, Julio Ponce, explica em seu blog quais são os próximos passos e o que envolve a aprovação emergencial de hoje.

Julio Ponce

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Acabam de ser aprovadas, em caráter emergencial, as duas vacinas cujos processos haviam sido submetidos durante esta semana à ANVISA. Em coletiva histórica, transmitida ao vivo e de caráter profundamente técnico, a recomendação de aprovação pelo gerente-geral de Medicamentos Gustavo Mendes foi lida e a aprovação colocada em votação.

Cabe ressaltar que houve ressalvas em relação a dados de imunogenicidade (isto é, a capacidade da vacina gerar uma resposta imune quando aplicada) da CoronaVac. Os cálculos de eficácia (ou seja, o quanto a vacina é capaz de proteger), no entanto, bateram com aqueles apresentados na coletiva do último dia 12.

Para sanar essa lacuna, a ANVISA estabeleceu o prazo de até 28 de fevereiro de 2021 para que o Butantã apresente os dados, com avaliação da resposta naqueles que desenvolveram a doença e em 10% daqueles que não a desenvolveram. Tal avaliação constava da documentação original submetida quando do registro inicial do estudo clínico.

Para a vacina da AstraZeneca, os dados pareceram ser aceitos sem maiores questionamentos, indicativo de que cumpriram, na documentação, todas as exigências do órgão regulador.

A aprovação, em caráter emergencial, foi declarada por unanimidade pelos cinco membros da Diretoria Colegiada, que ressaltaram a importância do resultado nesse momento, em que há crescimento no número de infectados e no qual outros países já iniciam suas campanhas de imunização em massa.

Em respeito ao decidido por eles mesmos em 10 de dezembro, quando foram publicados os parâmetros técnicos para aprovação em caráter emergencial, a autorização vale, a priori, somente para as doses importadas (da China no caso da CoronaVac, e da Índia no caso da AstraZeneca).

O acompanhamento de eventuais eventos adversos e quaisquer desvios que possam ocorrer está previsto na mesma decisão, e é de praxe para vacinações, mesmo as que tenham aprovação definitiva.

A equipe da Fonte BR conversou com o médico, advogado sanitarista, professor e pesquisador, Daniel Dourado, que afirmou que nesse primeiro momento toda a campanha de vacinação será com as vacinas importadas. Segundo ele, o instituto Butantan poucas vacinas produzidas em território nacional.” Esse começo vai ser todo com vacinas importadas”, disse ele.

Daniel também disse que, com base na votação de hoje, acha difícil a ANVISA negar o pedido de uso emergencial das vacinas produzidas no Brasil, segundo ele, não há espaço para negarem e que seria uma loucura.

Importante salientar que esse é o trabalho da ANVISA. É desejável que sejam criteriosos, minuciosos e preocupados. É o que dá respaldo e segurança para os medicamentos e vacinas aprovadas. E é que dá tranquilidade para sabermos que, neste momento de pandemia, em especial na ausência de terapêuticas alternativas como destacado na apresentação, a vacina seja a saída mais segura, eficaz e, agora, aprovada, para começarmos a ver o final dessa tragédia.

Aproveitando o ensejo….
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